注射剂的质量要求不包括

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注射剂的质量要求不包括注射液，包括pH 、渗透压、稳定性、安全性、澄明、无菌、无热原。

（1）无菌注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

（2）无热原对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。

（3）澄明度按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。

（4）pH值一般注射剂要求pH4～9 ，脊椎腔注射剂要求pH5～8医`学敎育网搜`集整理。

（5）渗透压注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。

（6）安全性注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。

（7）稳定性注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期。

关于乳浊液型注射剂的叙述，正确的是

2018初级药师考试知识点之注射剂

　你知道什么是注射剂吗?你对注射剂的分类、特点和给药途径了解吗?下面是我为大家带来的关于注射剂的分类、特点和给药途径的知识，欢迎阅读。

　(一)概述

　1.注射剂的分类、特点和给药途径

　(1)注射剂的分类

　1)溶液型：包括水溶液和油溶液。

　2)混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物。

　3)乳剂型：水不溶性药物，如静脉营养脂肪乳注射液等。

　4)注射用无菌粉末：亦称粉针。

　(2)给药途径

　1)皮内注射：在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。

　2)皮下注射：一般用量为1～2ml。皮下注射剂主要是水溶液。

　3)肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。注射油溶液、混悬液及乳浊液具有一定的延效作用，且乳浊液有一定的淋巴靶向性。

　4)静脉注射：一次剂量自几毫升至几千毫升，且多为水溶液。

　5)脊椎腔注射：注入脊椎四周蛛网膜下腔内，一次剂量一般不得超过10ml。pH值在5.0～8.0之间，注入时应缓慢。

　6)动脉内注射

　2.注射剂的特点和一般质量要求

　(1)注射剂的特点

　1)药效迅速、作用可靠。

　2)可用于不宜口服给药的患者。

　3)可用于不宜口服的药物。

　4)发挥局部定位作用。

　5)注射给药不方便且注射时疼痛。

　6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。

　(2)一般质量要求

　1)无菌。2)无热原。3)澄明度4)安全性5)渗透压：

　6)pH 7)稳定性 8)降压物质

　(二)注射剂处方组分

　2.注射用溶剂

　(1)注射用水：①注射用水②灭菌注射用水③纯化水

　1)原水处理方法：有离子交换法、电渗析法及反渗透法。

　2)蒸馏法：制备注射用水最经典的方法。

　(2)注射用油。

　3.注射剂主要附加剂

　主要作用是：①增加药物的.理化稳定性;②增加主药的溶解度;③抑制微生物生长，尤其对多剂量注射剂更要注意;④减轻疼痛或对组织的刺激性等。

　4.注射剂的等渗与等张调节

　(1)冰点降低数据法(能计算)

　一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃ 。根据物理化学原理，任何溶液其冰点降低到-0.52℃ ，即与血浆等渗。等渗调节剂的用量可用式3-9计算。

　式中，W—配制等渗溶液需加入的等渗调节剂的量(%，g/ml);a—未经调整的药物溶液的冰点下降度数;b—用以调节等渗的药物1%(g/ml)溶液的冰点下降度数。

　(2)氯化钠等渗当量法(了解)

　是指与1g药物呈等渗的氯化钠质量。

　(3)等张调节

　等渗和等张溶液定义不同，等渗溶液不一定等张，等张溶液亦不一定等渗。在新产品的试制中，即使所配制的溶液为等渗溶液，为安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入葡萄糖、氯化钠等调节成等张溶液。

　(三)热原

　1.定义

　热原致热能力最强的是革兰阴性杆菌。热原是微生物的一种内毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分。

　2.热原的性质

　(1)耐热性： 250℃、30～45min;200℃、60min或180℃ 、3～4h可使热原彻底破坏。

　(2)过滤性：可被活性炭吸附。

　(3)水溶性：热原能溶于水。

　(4)不挥发性

　(5)其他：热原能被强酸强碱破坏，也能被强氧化剂破坏。

　3.热原的主要污染途径

　(1)注射用水

　(2)原辅料

　(3)容器、用具、管道与设备等

　(4)制备过程与生产环境

　(5)输液器具

　4.热原的去除方法

　(1)高温法

　(2)酸碱法

　(3)吸附法

　(4)离子交换法

　(5)凝胶过滤法

　(6)反渗透法

　(7)超滤法：一般用3.0～15nm超滤膜除去热原。

　(四)注射剂的制备

　注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

　3.注射液的配制与过滤

　(1)注射液的配制：分为浓配法和稀配法两种。将全部药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏后过滤，然后稀释至所需浓度，此谓浓配法，此法可滤除溶解度小的杂质。将全部药物加入所需溶剂中，一次配成所需浓度，再行过滤，此谓稀配法，可用于优质原料。

　(2)注射液的过滤：过滤装置主要有：

　a.一般漏斗类

　b.垂熔玻璃滤器：分为垂熔玻璃漏斗、滤器及滤棒三种。6号以及G5、G6号作无菌过滤用。

　垂熔玻璃滤器的优点是化学性质稳定(强碱和氢氟酸除外);吸附性低，一般不影响药液的pH;缺点是价格高，脆而易破。

　c.砂滤棒：硅藻土滤棒，多孔素瓷滤棒。适用于大生产中粗滤。

　d.板框式压滤机：在注射剂生产中，多用于预滤用。缺点是装配和清洗麻烦，容易滴漏。

　e.微孔滤膜过滤器：以微孔滤膜作过滤介质的过滤装置称为微孔滤膜过滤器。

　4.注射液的灌封

　滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。

　灌装药液时应注意：①剂量准确，灌装时可适当增加药液量，以保证注射用量不少于标示量;②药液不沾瓶，为防止灌注器针头“挂水 ” ，活塞中心常有毛细孔，可使针头挂的水滴缩回并调节灌装速度，过快时药液易溅至瓶壁而沾瓶;③通惰性气体时既不使药液溅至瓶颈，又使安瓿空间空气除尽。

　5.注射液的灭菌与检漏

　(1)灭菌： 1～5ml安瓿多采用流通蒸气100℃、30min;10～20ml安瓿常用100℃ 、45min灭菌。

　(2)检漏：灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。

　(五)注射剂的质量检查

　1.澄明度检查

　2.热原检查

　3.无菌检查

　4.其他检查

　(六)典型注射剂处方与制备工艺分析

　例1.维生素C注射液(抗坏血酸)临床上用于预防及治疗坏血病，并用于出血性疾病，鼻、肺、肾、子宫及其他器官的出血。肌注或静脉注射，一次0.1～0.25g ，每日0.25～0.5g 。

　处方维生素C(主药) 104g

　依地酸二钠(络合剂)　 0.05g

　碳酸氢钠(pH调节剂)49.0g

　亚硫酸氢钠(抗氧剂

　注射用水

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答案：A、B、D

本题考点是乳状液型注射剂的概念、分类及质量要求。乳状液型注射剂是以难溶于水的挥发油、植物油或溶于脂肪油中的脂溶性药物为原料，加入乳化剂和注射用水经乳化制成的供注射给药的乳状液。有油/水(O/W)型或水/油/水(W/O/W)型复乳。乳状液型注射剂应无菌，无毒，无热原，具有适宜的pH值，具有对某些脏器的定向分布作用和淋巴系统的指向性。乳状液型注射剂应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射剂中乳滴的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。乳化剂的选择，以天然品乳化剂的大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂及合成品普流罗尼克F-68为好。所以选择ABD。

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